国产核药临床研发正迎来全面爆发。

刚进入7月，就有2款国产重磅核药获批临床试验：7月1日，据国家药监局药审中心（CDE）公示，先通医药[177Lu]Lu-XT381注射液临床试验申请获得临床试验默示许可，受理号为CXHL2600441，注册分类为1类新药。该药品是一种放射性配体的治疗药物，适用于既往接受过雄激素受体通路抑制剂(ARPI)后疾病进展且适合延迟化疗的前列腺特异性膜抗原（PSMA）阳性转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者的治疗。7月3日，晶核生物镥[177Lu]JH040182注射液临床试验申请获临床试验默示许可，受理号为CXHB2600170，注册分类为1类新药，适应症为治疗成纤维细胞激活蛋白(FAP)阳性的晚期实体瘤患者。

此外，跨国巨头阿斯利康提交的AZD2265临床试验申请也在7月3日获得CDE临床试验默示许可公示，受理号为JXHL2600118，注册分类为1类新药，适应症PSMA阳性转移性去势抵抗性前列腺癌。

初步统计，今年上半年共有17款国产核药管线获批临床试验，此外还有2款核药临床试验获受理、2款核药申请上市、1款核药获批上市，总计22款国产核药临床研发实现突破。

与此同时，跨国药企巨头核药管线也在密集进入中国市场。上半年，有5款进口核药在华申报临床试验并获得CDE受理，4款核药获批临床试验，主要涉及诺华、拜耳、礼来、阿斯利康等企业。

目前，在政策、市场、资本以及关键核素国产化等多重利好加持下，国产诊疗一体化核药研发全面崛起，正加速从全球“跟跑”向“全球并跑”、“局部领跑”跃迁。

国产核药密集进入临床试验阶段

随着全球核药赛道快速升温，国内核药研发也迎来加速度。目前，国内在研管线超150条，全球近半数新增核药管线来自中国企业。

特别是2026年，国产核药企业进入融资、临床密集期。其中，头部企业的核心管线加速实现临床研发新突破。

初步统计，今年上半年共有17款国产核药管线获批临床试验，此外还有2款核药临床试验获受理、2款核药申请上市（蓝纳成生物、恒瑞医药）、1款核药获批上市。

在17款获批临床试验的国产核药管线中有8款治疗核药，分别是晶核生物2款177Lu核药、辐联科技225Ac核药、纽瑞特90Y核药以及诺宇医药、百利天恒和科伦博泰的177Lu核药，此外还有华硼中子用于硼中子俘获疗法（BNCT）的硼药。其余9款为诊断核药，分别是先通医药64Cu核药、辐联科技111In核药、君康立泰64Cu核药、诺宇医药68Ga核药以及亦立医药、思努赛生物、万高药业、先通医药、诺核动力的18F核药。

此外，上半年还有吉伦泰医药177Lu、先通医药[177Lu]核药临床试验申请获CDE受理。其中，吉伦泰医药177Lu是6月才获得受理，先通医药[177Lu]核药已在7月1日正式获批临床试验。

值得一提的是，今年4月堪称国产核药研发的里程碑：4月1日，恒瑞医药的治疗核药镥[177Lu]氧奥曲肽注射液上市申请获CDE受理；4月2日，瑞迪奥（控股股东吉伦泰）申报的1类创新核药“锝［99mTc］佩昔瑞特加肽注射液”（商品名：吉伦泰）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这是我国第一个自主研制的1类创新核药，也是国际上第一个用于SPECT显像诊断的广谱肿瘤显像药物，打破了过去近30年间美国主导的核医学肿瘤显像诊断只有正电子发射断层（PET）影像技术的局面，为核医学领域带来突破，为中国的核医学发展模式奠定了基础。

虽然，目前国产治疗核药管线还是跟随国际成熟的177Lu核药研发为主，不过在下一代阿尔法核素225Ac治疗核药上也实现了突破，基本与国际同步研发。

而诊断核药主要以18F核素为主，但国产企业在99mTc、64Cu、68Ga等核素诊断药物上也实现了创新研发突破。

尽管获批临床的国产核药中177Lu、18F核药管线居多，但大部分都是国产原创1类新药，在靶点和适应症上都有创新。

其中如吉伦泰医药申报的177Lu核药（177Lu-AB-3PRGD2），靶点就是全球少有并且前景广阔的整合素αvβ3，用于治疗多种晚期转移性实体瘤。

而思努赛生物自主研发的SST001（18F-FD4）诊断核药有望成为全球首个（First-in-Class）针对帕金森病 (PD)、多系统萎缩 (MSA) 和快速眼动睡眠行为障碍 (RBD)的α-syn 靶向PET示踪剂。

此外，如纽瑞特的钇[90Y]核药（NRT6008注射液）也有望成为胰腺癌治疗领域中突破性治疗手段，有利于显著延⻓患者生存期和提高患者生活质量，为胰腺癌患者提供一种新的选择。

国外核药密集在华冲刺临床

今年上半年国内核药市场，除了国产核药管线密集获批临床试验外，另一大看点就是跨国药企巨头的核药管线也开始加速入华布局。

今年以来，Curium、拜耳、诺华、礼来、阿斯利康等9款核药管线在华获批临床试验或临床试验获得CDE受理，其中Curium的177Lu-PSMA I&T、拜耳的BAY 3547922（诊断核药）和BAY 3547926（治疗核药） 、诺华的[225Ac]Ac-PSMA-617注射液以及阿斯利康的AZD2265等5款核药已正式获批临床试验。

此外，礼来的 LY4337713和 LY4257496 、阿斯利康的AZD2284和AZD2287临床试验申请已获得CDE受理。

其中，LY4337713是礼来正在开发的一款基于Lu-177核素的下一代FAP放射性配体疗法（RLT）药物，用于治疗FAP阳性晚期实体瘤。LY4257496也是礼来的一款放射性配体疗法药物，该药是一种新型GRPR受体拮抗剂，具有更好的体内稳定性，通过Lu-177放射性核素标记，能够向GRPR过度表达的癌细胞进行靶向投射，从而导致DNA损伤和凋亡。目前在国外正处于I期临床试验阶段。

而阿斯利康的AZD2284是一款靶向STEAP2的225Ac核药，适应症是前列腺癌。目前全球已进入I期临床试验阶段。而AZD2287则是与AZD2284相同靶点的配套诊断核药。而刚获批临床试验的AZD2265是阿斯利康重点开发的核药管线，也是225Ac核素药物，靶向PSMA针对前列腺癌，目前全球处于II期临床试验阶段。该药是阿斯利康2024年斥资24亿美元收购Fusion Pharmaceuticals而来的核药管线FPI-2265。

今年上半年以来跨国企业在华获批临床或临床试验获得受理的治疗核药管线中，下一代阿尔法核素Ac225靶向疗法药物占主导，共有4款（诺华1款、拜耳1款、阿斯利康2款），而热门的177Lu核药管线仅有3款，分别是Curium的1款和礼来的2款。

其中，诺华的225Ac核药临床试验申请于去年3月获批，成为中国市场首个获批临床的Ac-225放射性药物。目前该药已推进至‌全球临床Ⅲ期‌阶段，是全球进展最快的225Ac核药管线之一。

而拜耳BAY 3547926于今年1月20日在华获批临床试验。今年5月，作为全球首款靶向GPC3肝癌阿尔法核药，拜耳BAY 3547926在中国启动临床试验。该研究目标入组人数是国内15人、国际196人。

从拜耳到诺华，从阿斯利康到礼来，其核心放射性药品管线加速入华布局，说明中国市场正成为全球核药的主战场，而这一轮冲刺的显著特点在于“靶点多元化”与“核素升级”。

国外核药的加速涌入，既是挑战也是催化剂。短期来看，国内创新核药企业将面临国际巨头在临床资源上的争夺压力；长期而言，这有助于快速做大中国核药市场蛋糕，并带动国内产业链在核素生产、物流配送等环节的成熟。

随着177Lu、225Ac等核素治疗的临床价值被验证，以及GRPR、STEAP2等新靶点的探索，中国核医学正从诊断向治疗深度转型。国外产品的密集冲刺，无疑将加速这一进程，中国患者有望更快享受到全球最前沿的核医学成果。

来源丨核素要闻微信公众号

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